Capítulo II
O TCC e a
utilização das Técnicas e Princípios da Metodologia do Trabalho Científico.
1 - Objetivos desta disciplina.
Um dos
objetivos desta disciplina é Habilitar o aluno a elaborar um projeto de TCC e introduzir
o aluno na preparação do TCC.
Este tipo de projeto de redação escrita científica é
na prática “uma tese de conclusão de curso (TCC)”, eventualmente chamada
trabalho de conclusão de curso, trabalho de graduação interdisciplinar,
trabalho final de graduação, projeto de formatura, projeto experimental ou
monografia de curso, com suas respectivas siglas, é um tipo de trabalho
acadêmico amplamente utilizado no ensino superior e técnico, no Brasil, como
forma de efetuar uma avaliação final dos estudantes, que contemple a
diversidade dos aspectos de sua formação educacional parar o aluno para redigir
um texto científico.
Em muitas instituições, o TCC é encarado como critério
final de avaliação do aluno: em caso de reprovação, o aluno estará impedido de
obter o diploma e consequentemente exercer a respectiva profissão até que seja
aprovado.
Neste capítulo vamos desenvolver a ideia do que possa
a vir ser “o escopo e o formato do TCC, assim como sua própria nomenclatura”.
É bom frisar que o TCC varia entre os diversos cursos
e entre diferentes instituições, mas na estrutura curricular brasileira ela
possui papel de destaque: em cursos ligados às ciências, normalmente é um
trabalho que envolve pesquisa experimental, em cursos de caráter profissional,
normalmente envolve: pesquisa bibliográfica e/ou empírica, a execução em si e
uma apresentação de um projeto perante uma banca examinadora entre 3 e 5
professores (não necessariamente com Mestre /ou Doutor).
A Banca Examinadora formada para tal propósito não
cria nenhuma expectativa de originalidade.
Assim, podemos dizer que o TCC pode ser uma compilação
(e não cópia) de outros ensaios com uma finalidade, um fio condutor, ou algo
que forneça um roteiro, uma continuidade.
II - Autonomia
das Universidades e Instituições de Ensino Superior (IES)
Para entender em relação ao fim ou não da
aplicabilidade obrigatória do TCC, é importante conhecer a autonomia
universitária.
As Universidades e os Centros Universitários gozam de
autonomia, o que lhes permite a autonormação de seu funcionamento, assim sendo
seus Regimentos não está sujeitos à prévia aprovação pelo poder público. No
entanto, seus Estatutos, documentos mais abrangentes que os regimentos, passam
pela análise do Ministério da Educação (Lei Federal nº 9.394/1996 – LDB e
Decreto Federal nº 5.786/2006).
“A autonomia acadêmica conferida às universidades
engloba a competência para autonormação de seu funcionamento, o que lhes
assegura a prerrogativa de definirem internamente as suas disposições
regimentais. Portanto, os regimentos universitários não estão sujeitos à prévia
aprovação pelo poder público”. (Parecer CNE/CES nº 282/2002)
Os estabelecimentos de ensino não universitários
devem, em um único documento, denominado regimento, dispor sobre suas
características institucionais, sua estrutura organizacional, relacionamento
com o ente mantenedor, e sua operacionalidade acadêmica (Lei Federal nº
9.131/1995). Tais regimentos, por sua vez, estão sujeitos à aprovação pelo
poder público, na ocasião da expedição dos atos autorizativos de credenciamento
e recredenciamento.
Ressalte-se a necessidade de especificação pelos
regimentos, que das deliberações de seus colegiados superiores não caberá
recurso ao Ministério da Educação - MEC ou ao Conselho Nacional de Educação -
CNE. A instância administrativa exaure-se no âmbito da própria IES.
Dentro desta ampla visão jurídica e administrativa
existem questões que devem ser resolvidas diretamente na Instituição de Ensino,
exemplos:
1.
Pendências de Disciplinas;
2.
Critérios de Avaliação;
3.
Aproveitamento de estudos;
4.
Normas e Procedimentos de Trabalho de
Conclusão de Curso*;
5.
Obrigatoriedade prevista pela Diretriz
Curricular do Curso;
6.
Trancamento;
7.
Atividades Complementares;
8.
Estágio Supervisionado;
9.
Provas Substitutivas;
10. Revisão
de Provas;
11. Discordância
de aproveitamento de estudos.
As questões citadas devem ser explicitadas no
Regimento da Instituição de Ensino, o qual se constitui em documento que
incluem direitos e deveres relativos à comunidade acadêmica, bem como dispõe
sobre o Projeto Pedagógico do respectivo curso de nível superior. Ambos os
documentos devem ser disponibilizados pela Instituição de Ensino.
III –
Regulamentação do TCC em face da autonomia das IES.
Como citado cada instituição universitária tem suas
regras. Basicamente algumas dispõem de “REGIMENTO INTERNO PARA ELABORAÇÃO,
APRESENTAÇÃO E APROVAÇÃO DO TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO...”. Podemos orientar aos interessados dizendo que
fiquem atentos a um roteiro base para a elaboração temática. Quando dizemos
roteiro básico, é sugestão para ROTEIRO DE AVALIAÇÃO DO TCC.
I – FORMA.
1 – Apresentação: obediência às regras definidas para
o TCC;
2 – Estrutura: - organização temática em itens e
subitens;
3 – Redação - correção, clareza, objetividade.
II – CONTEÚDO.
1 – Abrangência e atualização dos dados:
a) Fontes
primárias e secundárias consultadas;
b) Bibliografia
Adequada.
2 – Coerência
Teórica Metodológica.
a) Relevância
da Temática;
b) Correlação
entre a proposta teórica e os procedimentos metodológicos no trato do objeto de
estudo;
c) Adequação
da conclusão com a justificativa e os objetivos propostos;
d) Conclusões
e Proposições de utilização dos resultados da investigação realizada.
Anteriormente comentamos em relação a “Autonomia das
Universidades e Instituições de Ensino Superior (IES)”. Ressalte-se que a
autonomia regimental das IESs deve regular o TCC e varias faculdades assim, se
conduz. O TCC tem um padrão de orientação, elaboração e apresentação (do
Trabalho de Conclusão de Curso), regulado em Regimento Geral ou especifico.
2.1 - Trabalho
de Conclusão de Curso.
O projeto de TCC envolve a realização de pesquisa e é
uma atividade obrigatória em vários cursos universitários e se incorpora as
diretrizes curriculares dos cursos das diversas universidades brasileiras.
Nos currículos brasileiros, nas IES, a elaboração do
Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) é parte integrante da grade curricular e é
requisito para diplomação.
Em algumas universidade e Faculdades essa atividade
está vinculada às disciplinas de Seminário de Trabalho de Conclusão de Curso I
(TCC I) e Seminário de Trabalho de Conclusão de Curso II (TCC II). E, essa
condição de disciplina subordina a atividade às orientações, normas acadêmicas
e administrativas da universidade, sobretudo no que se refere ao controle de
frequência, lançamento de notas, cumprimento da carga horária e prazos de
entregas dos trabalhos. As demais normas que orientam a atividade estão
previstas neste regimento.
O projeto de TCC além da realização de pesquisa e base
para o estudo com posterior sistematização na forma de uma monografia,
elaborada individualmente.
Trata-se de investigação sobre um objeto de estudo
pertinente à profissão e à realidade social em suas diferentes expressões.
O curso universitário e o projeto acadêmico da unidade
devem está orientado pedagogicamente para articular dimensões formativas,
interventivas e investigativas na formação do respectivo profissional e, nessa
direção, a elaboração do TCC é estratégia primordial.
A pesquisa possibilita ao aluno interface com o
conhecimento acumulado nas suas áreas e áreas afins, assim como inicia o aluno
no universo da investigação, sistematização de estudos e análises científicas.
O regimento, definindo responsabilidades e
procedimentos, permite que o processo pedagógico seja claramente conhecido de
professores e alunos, além de estabelecer bases comuns de rotinas e
procedimentos entre os alunos.
2.2 - Trabalho
de Conclusão de Curso: DA ELABORAÇÃO DO TCC.
O recomendável é que cada aluno tenha um orientador
nas disciplinas Seminário de TCC I e II, que em geral são disciplinas
direcionadas para o conhecimento da Metodologia do Trabalho Científico.
O TCC deve ser orientado de forma que as áreas
temáticas de estudo venham a observar à seguinte ordem:
a) concentração de estudos;
b) aproximação de estudos temáticos e
c) possibilidades de interesse de estudo, num total
mínimo de seis indicações.
Esta lista deve ser disponibilizada aos alunos que
terão acesso de preferência, um semestre antes de ingressar na disciplina seminário
de TCC I.
Outra recomendação importante é que o TCC deve estar
articulado, prioritariamente, às linhas de pesquisa ou projetos de extensão ou
estágios da faculdade e, obrigatoriamente, relacionar-se com temas na área de
formação do acadêmico no seu conteúdo ou relevância.
A Universidade ou IES tem o dever e o aluno, goza
deste direito acadêmico, ou seja, ter uma orientação.
O TCC deve consistir em uma monografia elaborada
individualmente.
Na observação da sequência aqui apresentada se
constitui pré-requisito para a aprovação na disciplina de TCC I o
estabelecimento de um plano de trabalho entre professor e aluno contemplando
como produto final, pelo menos uma das seguintes possibilidades: elaboração de
um capítulo da monografia, elaboração de instrumentos de pesquisa e
levantamento de dados, reelaboração de projeto de pesquisa, quando necessário,
entre outros.
O aluno deve receber orientação, em dia e horário, em
consonância com o desenvolvimento do Projeto, a ser acordado entre orientador e
orientando.
Aos discentes observem que considerando que as disciplinas de TCC I e
TCC II possuem em média carga horária de 90 horas e frequência mínima de 75%,
caso os alunos não compareçam até 45 dias do início do período letivo, após a
indicação do orientador, o professor deverá comunicar a Coordenação de
Graduação e a chefia do Departamento.
Os TCCs deverão ser entregues em três vias impressas e
encadernadas, mais uma cópia em mídia eletrônica, rigorosamente no prazo
determinado pela Faculdade, na secretaria dos departamentos, mediante registro
de controle do nome do aluno, título do TCC e data de entrega.
Algumas universidades fixam na sua regra que após o
lançamento das notas, duas cópias serão devolvidas ao aluno. O prazo de entrega não deverá ultrapassar dez
dias anteriores à data final de entrega das notas do semestre definida pelo
calendário oficial da Universidade. Porém a recomendação nesta disciplina e
que, o discente busque o regulamento dos TCCs em sua IES.
2.3 - Trabalho
de Conclusão de Curso: DA APRESENTAÇÃO DO TCC.
É importante ressaltar que a maioria das IES impõe
como forma, as citações de autores, as menções a autores, a citação de citação,
as notas e as referências para o TCC, tomando como base a orientação das normas
gerais da Universidade para apresentação de teses e dissertações mais
atualizadas.
2.4 - Trabalho
de Conclusão de Curso: DO JULGAMENTO DO TCC.
Observem os respectivos regimentos universitários, em
algumas IES as Bancas Examinadoras dos TCCs serão compostas pelo orientador e
dois professores indicados pelo orientador, ouvido o aluno, entre os
professores que têm concentração ou aproximação de estudo com a temática a ser
examinada, consultada a relação de estudos apresentados.
Dentro do
critério da unidade poderá integrar a Banca Examinadora docente de outra
instituição ou profissional considerado autoridade na temática de TCC a ser
avaliado, com grau mínimo de Mestre.
O orientador em comum acordo com o aluno e demais
examinador definirá o local, data e horário da sessão de avaliação do TCC.
A sessão acadêmica de avaliação do TCC terá dois
momentos:
a) No
primeiro, o aluno apresentará uma síntese do TCC, destacando as razões da
escolha da temática, os objetivos do trabalho, o referencial teórico escolhido
e principais autores utilizados, os procedimentos metodológicos e as conclusões
do estudo. Esta etapa durará no máximo 20 minutos.
b) No
segundo momento, cada membro da Banca, (o orientador deverá ser o último)
apresentará o resultado de sua avaliação referenciada pelo Roteiro de Avaliação
do TCC (que foi citado no parágrafo acima no texto: III – Regulamentação do TCC
em face da autonomia das IES), com suas apreciações e justificativas, tendo em
vista instrumentalizar o debate entre os integrantes da Banca.
c) É
prática que a sessão de avaliação do TCC, considerando-se as duas etapas, TENHA
DURAÇÃO NÃO SUPERIOR à uma hora e trinta minutos (1,30 horas).
Conclusa a apresentação a banca elaborará um parecer
referenciado pelo Roteiro de Avaliação do TCC e atribuirá uma nota de zero a
dez, admitindo-se meio ponto como fração.
Recomenda-se como referencial neste trabalho para fins
meramente de visão da prática do contexto, o ROTEIRO sugerido pelo Professor
César Augusto Venâncio da SILVA(2017).
MODELO:
A avaliação final do TCC será a média aritmética das
notas atribuídas por cada examinador, admitindo-se de 0,1 a 0,9 como frações.
A nota final mínima exigida para aprovação do TCC é
cinco, resultante da média aritmética das notas dos três examinadores.
Na prática, nas grandes universidades federais,
estaduais, municipais e privadas, os TCCs são encaminhados PELA SECRETARIA DOS
DEPARTAMENTOS para os Centros de Documentação e memória da faculdade (CEDOM),
em uma via impressa e uma em mídia eletrônica.
Os docentes e discentes observem os respectivos
regulamentos das IES, pois estes agentes podem interpor recursos acadêmicos
quando não lhe convier tecnicamente os resultados das Bancas.
Os recursos são normalmente destinados às chefias de
Departamento, em primeira instância ou, das decisões destes, ao colegiado
superior definido no Regimento da instituição acadêmica.
Em alguns casos o assunto (TCC) já foi tratado no
judiciário brasileiro, pois certas condutas acadêmicas de docentes e discentes
entram em conflitos que não solucionados frente a questões definidas nos
respectivos regimentos acadêmicos.
IV – TCC - Pré-projeto.
O aluno aspirante a desenvolver um projeto de TCC deve
conferir os elementos que devem estar presentes no projeto que começa a
monografia.
4.1. TCC - Definição do
problema.
O aluno deve expressar de maneira sucinta a questão
que pretende abordar em seu TCC.
4.2. TCC – Objetivos.
Divididos em objetivo geral e específicos, eles
mostram o que se pretende conquistar com a pesquisa e o percurso a ser
caminhado. Eles costumam começar com verbos no infinitivo, como analisar,
compreender, entender etc.
4.3. TCC –
Justificativa.
Esse é o espaço em que o aluno deve abordar a
relevância da pesquisa que pretende realizar. É importante mostrar qual a
contribuição que o trabalho pretende trazer para sua área do conhecimento.
4.4. TCC –
Cronograma.
Definir as datas limite para cada passo (e cumpri-las)
é essencial para que não haja atropelos durante a realização da monografia.
4.5. TCC -
Docente Orientador.
A realização de um TCC só é possível quando existe um
professor orientador capacitado que percorre o caminho com o aluno. Esse
profissional, na visão do professor César Augusto Venâncio da SILVA (2017),
“deve SE CONDUZIR COMO UM MEDIADOR e não
deve impor suas vontades ao orientando.
A função do orientador é mostrar o caminho que o estudante deve seguir
durante o trabalho, indicando sugestões de bibliografia entre outras atitudes”.
Na visão de SILVA (2017) “O papel do aluno é buscar, PERQUIRIR os elementos que precisa para a realização da
sua monografia(...) Não se pode admitir um aluno que se torne dependente, que
precise ser levado na mão pelo orientador. O aluno é parceiro do orientador
nessa pesquisa”.
4.5.1 - TCC -
Docente Orientador: A Banca.
Neste momento o aluno se depara com o passo quase
final do TCC. Não esquecer que o foco deve ser uma exposição sobre o núcleo do
trabalho, nada descritivo ou didático. O importante nessa apresentação é
mostrar o que o levou àquela pesquisa e quais foram os resultados alcançados. O
SILVA (2017) sugere que “O aluno tem de ter em mente que os docentes presentes
na banca já acessaram previamente o conteúdo do trabalho e já o leram”.
4.5.2 - TCC -
Docente Orientador: Aluno Sem ideias?
O aluno, nesta
sala pode ponderar dizendo: “Professor, estou sem ideias!”.
Sem ideias?
Para quem está se aproximando do momento de iniciar o
TCC e não se sente seguro sobre o tema que objetiva pesquisar, o Professor
SILVA(2017)”aconselha aos interessados que relacione um conjunto de temas na
sua futura área de atuação, participe de seminários, palestras, para que possa
ter contato com áreas possíveis de serem exploradas” o silva(2017) alerta ainda
que “São em eventos assim que surgem as inquietações, as perguntas que podem
ser utilizadas como objeto de pesquisa”.
4.5.3 - TCC -
Docente Orientador: O Aluno deve sair da teoria.
A formação acadêmica nas ciências humanas e sociais,
pelo próprio universo intelectual em que estão inseridos, é comum que as
pesquisas desenvolvidas na monografia sejam teóricas. Mas essa é uma realidade
que pode estar mudando.
SILVA (2017) aponta que as novas matrizes curriculares
instituídas pelas IES estimula um trabalho diferente, que possa levar à
pesquisa de campo, por exemplo. “Ainda haverá a pesquisa clássica, mas é
importante que haja um leque de possibilidades, como pesquisas em áreas sociais
e humanas, como na filosofia, no direito, etc”.
4.5.4 - TCC -
Docente Orientador: Os cursos superiores em ciências humanas.
Ciências Humanas, ou Humanidades. Podemos dizer que essa é uma das áreas do conhecimento
muita ampla e envolve o estudo dos indivíduos e como eles estabelecem relações
entre si, como se comportam e se organizam.
Relações sociais e o homem estão no centro das atenções. Alguns cursos
de Ciências Humanas são oferecidos em grau de bacharelado e licenciatura,
outros recebem uma nomenclatura diferente, mais específica, ao serem oferecidos
como grau tecnológico. Nesta área de Ciências Humanas temos três tipos de cursos
superiores:
4.5.4.1 – O
Curso de Bacharelado: dura entre 4 e 5 anos (exceto o curso de Medicina, que dura
6) e forma profissionais com uma visão ampla daquela área do conhecimento. Tem
uma carga considerável de disciplinas teóricas. É obrigatório para o exercício
de algumas profissões, como de Advogado e Arquiteto, por exemplo. Em relação à
Medicina, graduação ou bacharelado, ver NOTA DO AUTOR (*) NA.
4.5.4.1..1 – O
Curso de Bacharelado em Direito.
O acadêmico em direito, para alcançar seu tão sonhado
título de Bacharel, só estará completo após ter passado pela conclusão da apresentação
do trabalho de conclusão de TCC. O Professor SILVA(2017) se refere as suas
observações em que afirma “a monografia como resultado de um ano, ou mais de
dedicação e pesquisa de alunos mais proativos, de outro lado assusta alguns
alunos, que se sentem intimidados pela figura do TCC porque simplesmente toma a
decisão de só se preocupar com o tema faltando um semestre”.
4.5.4.1..2 – É
preciso escolher um tema, definir o orientador.
O aluno que frequenta um curso Superior de
Bacharelado, que tem em media 10 semestres de estudos e só se preocupa com o
TCC faltando 180 dias para sua jornada final, merece uma censura velada. Aos
alunos se afirma que é preciso escolher um tema, definir o orientador, ler
vários livros e produzir uma obra para ser avaliada por examinadores, muitas
vezes desconhecidos dos estudantes. Essa etapa da carreira permite que o futuro
bacharel aguce a curiosidade e pesquise. "O aluno sai de uma posição
passiva e precisa agir com autonomia para pesquisar", sugere SILVA(2017).
4.5.4.2 – O
Curso de Tecnológico: dura entre 2 e 3 anos e concentra as disciplinas em uma
área específica de uma profissão. É voltado para as necessidades do mercado de
trabalho e normalmente conta com boa carga de disciplinas práticas.
4.5.4.3 – O
Curso de Licenciatura: dura entre 4 e 5 anos e prepara professores e educadores.
Apresenta disciplinas ligadas à Pedagogia e à prática em sala de aula. Para se
formar, é obrigatório fazer estágio.
4.5.5 – Os Cursos
superiores na área de Ciências Humanas.
São muitas as opções de curso superior de Ciências
Humanas. Conheça 90 deles!
1.
Administração;
2.
Administração pública;
3.
Agenciamento de Viagens;
4.
Antropologia;
5.
Arqueologia;
6.
Arquivologia;
7.
Artes;
8.
Artes Cênicas;
9.
Artes Plásticas;
10.
Artes Visuais;
11.
Assessoria de Comunicação;
12.
Audiovisual;
13.
Biblioteconomia;
14.
Ciências Atuariais;
15.
Ciências Políticas;
16.
Ciências Sociais;
17.
Cinema;
18.
Conservação e Restauro;
19.
Contabilidade;
20.
Comércio Exterior;
21.
Comunicação;
22.
Comunicação Assistiva;
23.
Comunicação Digital;
24.
Comunicação Institucional;
25.
Comunicação Jurídica;
26.
Conservação e Restauro;
27.
Dança;
28.
Design de Interiores;
29.
Design Gráfico;
30.
Direito;
31.
Economia;
32.
Ecoturismo;
33.
Editoração;
34.
Educação;
35.
Estudos Literários;
36.
Eventos;
37.
Filosofia;
38.
Fotografia;
39.
Gastronomia;
40.
Geografia;
41.
Gestão Comercial;
42.
Gestão da Qualidade;
43.
Gestão da Segurança Privada;
44.
Gestão de Cooperativas;
45.
Gestão de Recursos Humanos;
46.
Gestão Desportiva e de Lazer;
47.
Gestão de Talentos;
48.
Gestão de Turismo;
49.
Gestão do Agronegócio;
50.
Gestão Empresarial;
51.
Gestão Executiva de Negócios;
52.
Gestão Pública;
53.
História;
54.
História da Arte;
55.
Hotelaria;
56.
Jornalismo;
57.
Letras
58.
Linguística;
59.
Literatura;
60.
Logística;
61.
Marketing;
62.
Moda;
63.
Multimídia;
64.
Museologia;
65.
Música;
66.
Negócios Imobiliários;
67.
Pedagogia;
68.
Processos Escolares;
69.
Processos Gerenciais;
70.
Produção Audiovisual;
71.
Produção Cênica;
72.
Produção Cultural;
73.
Produção Editorial;
74.
Produção Fonográfica;
75.
Produção Multimídia;
76.
Produção Publicitária;
77.
Propaganda e Marketing;
78.
Publicidade e Propaganda;
79.
Rádio e TV;
80.
Relações Internacionais;
81.
Relações Públicas;
82.
Secretariado;
83.
Segurança no Trabalho;
84.
Segurança Privada;
85.
Segurança Pública;
86.
Serviço Social;
87.
Serviços Penais;
88.
Teologia;
89.
Tradução;
90. Turismo.
4.5.5.1 –Ciências Humanas - Outros cursos da área de
Ciências Humanas e Sociais são: Estudos de Gênero e Diversidade, Economia
Doméstica e Psicopedagogia.
4.5.6 – Os
Cursos superiores nas áreas de Ciências Humanas e Ciências Sociais -
Conclamação aos pesquisadores das Ciências Humanas e Sociais.
É importante fazer uma referência a uma convocatória
postada em 21 de julho de 2015, onde foi aberta naquela oportunidade uma, “Consulta
à sociedade para discussão da minuta da Resolução específica sobre a Ética em
Pesquisa nas CHS...” Como o presente tópico se destina a TCC e por consequência
a pesquisas futuras... ”(...) É absolutamente fundamental que todos os
pesquisadores...” nestas áreas tomem ciência para se adequar a princípios
consuetudinários (de forma individual ou coletiva, como membros de associações
científicas, de programas ou unidades universitárias, de instituições
acadêmicas ou de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP). Como citado em relação
aos Bacharelando em Direito, o destino das
atividades intelectual e acadêmica
das Ciências Humanas e Sociais pode depender de alteração no sistema
CEP/CONEP, com a criação de uma Resolução específica para as CHS, continuando a
Resolução CNS nº 466/2012 a reger diretamente a pesquisa nas ciências
biomédicas.
4.5.6.1 – Ciências
Sociais.
É o estudo das origens, do desenvolvimento, da
organização e do funcionamento das sociedades e culturas humanas. O cientista
social estuda os fenômenos, as estruturas e as relações que caracterizam as
organizações sociais e culturais. Ele analisa os movimentos e os conflitos
populacionais, a construção de identidades e a formação das opiniões. Pesquisa
costumes e hábitos e investigam as relações entre indivíduos, famílias, grupos e
instituições. Desenvolve e utiliza um conjunto variado de técnicas e métodos de
pesquisa para o estudo das coletividades humanas e interpreta os problemas da
sociedade, da política e da cultura.
4.5.6.1.1 –
Estudos Literários.
É a área científica que cuida da crítica, da reflexão
e da pesquisa dos vários gêneros literários. Focado em pesquisa literária, o
curso prepara o aluno para a crítica teórica e a produção de textos. O bacharel
em Estudos Literários é um profissional especialista em literatura, com pleno
domínio do processo de produção e crítica teórica e da história da literatura.
A formação do profissional inclui bases sólidas de conhecimento da cultura
brasileira, de historiografia literária e de literatura comparada, além de
outras áreas de conhecimento ligadas às ciências humanas, como sociologia,
antropologia e linguística.
4.5.6.2 –
Resolução CNS nº 466/2012.
Este ATO NORMATIVO tem origem no Plenário do Conselho
Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de
dezembro de 2012; Argui princípios conferidos pela Lei Federal nº 8.080, de 19
de setembro de 1990, e pela Lei Federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990...
Busca proteger... O respeito pela dignidade humana e pela especial proteção
devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos.
4.5.6.2.1 – Texto
integral da Resolução CNS nº 466/2012.
ADVERTÊNCIA
Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Conselho Nacional
de Saúde
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE
DEZEMBRO DE 2012
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião
Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas
competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial
proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres
humanos;
Considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente
ao desenvolvimento científico e tecnológico;
Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que desvendou
outra percepção da vida, dos modos de vida, com reflexos não apenas na
concepção e no prolongamento da vida humana, como nos hábitos, na cultura, no
comportamento do ser humano nos meios reais e virtuais disponíveis e que se
alteram e inovam em ritmo acelerado e contínuo;
Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que deve
implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a
comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal,
possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a
defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações;
Considerando as questões de ordem ética suscitadas pelo progresso
e pelo avanço da ciência e da tecnologia, enraizados em todas as áreas do
conhecimento humano;
Considerando que todo o progresso e seu avanço devem, sempre,
respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano;
Considerando os documentos que constituem os pilares do
reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser
humano, como o Código de Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos
Direitos Humanos, de 1948;
Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das
grandes descobertas científicas e tecnológicas dos séculos XX e XXI, em
especial a Declaração de Helsinque, adotada em 1964 e suas versões de 1975,
1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos,
Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e
Políticos, de 1966; a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos, de 1997; a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos,
de 2003; e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004;
Considerando a Constituição Federal da República Federativa do
Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade
da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do
pluralismo político e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e
solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a
marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o
bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação coadunam-
se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e
desenvolvimento;
Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente; e
Considerando o disposto na Resolução nº 196/96, do Conselho
Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas a ela,
conforme necessidades nas áreas tecno-científica e ética, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos:
I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das
coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não
maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a
assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da
pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão
atender a esta Resolução.
II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução adota as seguintes definições:
II.1 - achados da pesquisa - fatos ou informações encontrados pelo
pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para
os participantes ou comunidades participantes;
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante
da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais
participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que
esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas
singularidades;
II.3 - assistência ao participante da pesquisa:
II.3.1 - assistência imediata - é aquela emergencial e sem ônus de
qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela
necessite; e
II.3.2 - assistência integral - é aquela prestada para atender
complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa;
II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto,
imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em
decorrência de sua participação na pesquisa;
II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do participante
da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude
ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento
completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos,
benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;
II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da
pesquisa;
II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano,
causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;
II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública
ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador
responsável está vinculado;
II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das
fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;
II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma
esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s)
responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar
de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de
bioequivalência;
II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou
privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura,
recursos humanos ou apoio institucional;
II.12 - pesquisa - processo formal e sistemático que visa à
produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas
mediante emprego de método científico;
II.13 - pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam
com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a
saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados
"participantes da pesquisa" todos os que forem afetados pelos
procedimentos dela;
II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que,
individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua
totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o
manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável
pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.16 - pesquisador responsável - pessoa responsável pela
coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem estar dos
participantes da pesquisa;
II.17 - protocolo de pesquisa - conjunto de documentos
contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as
informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
II.18 - provimento material prévio - compensação material,
exclusivamente para despesas de transporte e alimentação do participante e seus
acompanhantes, quando necessário, anterior à participação deste na pesquisa;
II.19 - relatório final - é aquele apresentado após o encerramento
da pesquisa, totalizando seus resultados;
II.20 - relatório parcial - é aquele apresentado durante a
pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu
desenvolvimento;
II.21 - ressarcimento - compensação material, exclusivamente de
despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como
transporte e alimentação;
II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento
no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou
de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações
necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais
completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;
II.24 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem
acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual,
após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão
sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus
responsáveis legais; e
II.25 - vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por
quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação
reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor
resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos
fundamentos éticos e científicos pertinentes.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e
autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de
contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação
expressa, livre e esclarecida;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como
potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e
d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual
consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária.
III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo
seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia
e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter não possa ser obtido por outro meio;
d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os
riscos e/ou desconfortos previsíveis;
e) utilizar os métodos adequados para responder às questões
estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou qualiquantitativa;
f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos
participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que,
a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre
outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que
não envolvam seres humanos;
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da
pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que,
por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que
garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es)
possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no
projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da
pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas
e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de
aspectos econômico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia
plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa
quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com
plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos
indivíduos ou grupos vulneráveis;
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais,
religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas
envolverem comunidades;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua
conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em
incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de
pesquisa deve incluir, sempre que possíveis disposições para comunicar tal
benefício às pessoas e/ou comunidades;
m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos
legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa,
sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da
coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes
da pesquisa não sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes
do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de
acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso,
enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com
cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes
das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.
Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição
nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no
exterior também deverão responder às necessidades de transferência de
conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável e, ainda,
no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovados sua segurança e
eficácia, são obrigatórios seu registro no Brasil;
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o
consentimento do participante;
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as
eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto,
o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser
precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando
a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas
de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as
exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem
o uso obrigatório de contraceptivos; e
u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por
parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa
descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de
seus participantes.
III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na
área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2,
deverão ainda:
a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em
laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e
comprovação científica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de
placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que
os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico
devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos,
diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum
tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia,
diagnóstico ou tratamento;
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o
consentimento dado pelo participante da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por
parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores
métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término
da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta
garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise
devidamente justificada do médico assistente do participante.
IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou
grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua
anuência à participação na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas
as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar
de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e
esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e
Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa,
ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua
responsabilidade, deverá:
a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o
esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do
convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-
se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição
socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da
pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras
pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador
responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para
participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do
seu consentimento livre e esclarecido.
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter,
obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados,
informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental,
quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da
participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e
apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou
reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando
características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a
que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando
benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da
pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de
recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas
as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais
danos decorrentes da pesquisa.
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas
que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres
humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente,
o seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos
alternativos existentes;
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de
inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando,
claramente, o significado dessa possibilidade; e
c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento,
renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que
implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o
direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:
a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o
cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se
pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com
cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à
cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial,
aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de
fácil leitura e compreensão;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado
e pela CONEP, quando pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas
e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por
seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s)
pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na
mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico
ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente.
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento
necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes,
pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial
diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de
sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP,
quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do
esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos
representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o
direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente
garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente
capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de
autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como
estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de
readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem
quaisquer represálias;
c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica
deverão atender aos seguintes requisitos:
c.1) documento comprobatório da morte encefálica;
c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da
pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal;
c.3) respeito à dignidade do ser humano;
c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à
família;
c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando
internação ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou
novo, que não possa ser obtido de outra maneira;
d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que
esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de
pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e
e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do
líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a
pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento
individual, quando possível e desejável.
Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de
órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio - FUNAI, no caso
de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem
autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos
seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado
pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir
dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos
previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos
substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos
vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve
ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema
CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de
esclarecimento.
V - DOS RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações
variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os
cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos
participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou
posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente
imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que
deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.
V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis
quando:
a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e
b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o
benefício seja maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas
para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus
participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as
dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual
desses.
V.3 - O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou
dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao
Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar
ou suspender o estudo.
V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a
superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa( s),
o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em
curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
V.5 - O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos
relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e,
especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da
superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras
comparativas.
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou
organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar
assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se
pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações
e danos decorrentes da pesquisa.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer
tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por
parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas
diferentes fases da pesquisa.
VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado
se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP,
considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma
BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/ CONEP.
VII - DO SISTEMA CEP/CONEP
É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -
CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa
- CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos
próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à
proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e
descentralizada por meio de um processo de acreditação.
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à
apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna
corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
VII.2 - Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes,
de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados
para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos:
VII.2.1 - as instituições e/ou organizações nas quais se realizem
pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comitê de
Ética em Pesquisa - CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos critérios
normativos; e
VII.2.2 - na inexistência de um CEP na instituição proponente ou
em caso de pesquisador sem vínculo institucional, caberá à CONEP a indicação de
um CEP para proceder à análise da pesquisa dentre aqueles que apresentem
melhores condições para monitorála.
VII.3 - A CONEP é uma instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional
de Saúde/MS.
VII.4 - A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres
humanos deverá ser associada à sua análise científica.
VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter,
no exercício de suas funções, total independência na tomada das decisões,
mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse
modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores
hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da
tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em análise.
VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser remunerados
no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas
efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que
sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras
obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o
caráter de relevância pública da função.
VIII - DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES:
VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da
agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos,
emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros,
pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de
ética; e
VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
IX - DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)
ATRIBUIÇÕES:
IX.1 - examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres
humanos, como também a adequação e atualização das normas atinentes, podendo,
para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessário;
IX.2 - estimular a participação popular nas iniciativas de
Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação de CEP
institucionais e de outras instâncias, sempre que tal criação possa significar
o fortalecimento da proteção de participantes de pesquisa no Brasil;
IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o
registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP;
IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre
outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
1. genética humana, quando o projeto envolver:
1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer
material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos
em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos
humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições
estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para
utilização in vivo;
1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana
(reprogenética);
1.5. pesquisas em genética do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação
irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento
do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de
humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "participantes da
pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá
análise da CONEP quando o projeto envolver:
2.1. reprodução assistida;
2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não
registrados no País;
4. novos procedimentos terapêuticos invasivos;
5. estudos com populações indígenas;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente
modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem
alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de:
experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;
7. protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para
fins de pesquisa;
8. pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do
Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e
9. projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados,
sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
IX.5 - fortalecer a participação dos CEP por meio de um processo
contínuo de capacitação, qualificação e acreditação;
IX.6 - coordenar o processo de acreditação dos CEP, credenciando-
os de acordo com níveis de competência que lhes possibilitem ser delegadas
responsabilidades originárias da CONEP;
IX.7 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo
estipulado em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam necessidade de
maior proteção em relação aos seus participantes, em especial os riscos
envolvidos. Deve, nesse escopo, ser considerado sempre em primeiro plano o
indivíduo e, de forma associada, os interesses nacionais no desenvolvimento
cientifico e tecnológico, como base para determinação da relevância e
oportunidade na realização dessas pesquisas;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos
de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa
análise local;
IX.9 - analisar, justificadamente, qualquer protocolo do Sistema
CEP/CONEP, sempre que considere pertinente; e
IX.10 - analisar, em caráter de urgência e com tramitação
especial, protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse público, tais
como os protocolos que contribuam para a saúde pública, a justiça e a redução
das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas, mediante solicitação
do Ministério da Saúde, ou de outro órgão da Administração Pública, ou ainda a
critério da Plenária da CONEP/CNS.
X - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA
X.1 - DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP DAS COMPETÊNCIAS:
1. compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente
motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão
do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
2. encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de
competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que
deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente,
incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento
necessários para a pesquisa;
3. incumbe, também, aos CEP:
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na
execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de
relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de
monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;
c) o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do
estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
d) receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos
que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a
adequação do Termo de Consentimento;
e) requerer a instauração de apuração à direção da instituição
e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de
denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo
comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a
outras instâncias; e
f) manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio
de sua Secretaria Executiva.
X.2 - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA DA CONEP:
1. compete à CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma
Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com análise clara, objetiva e
detalhada de todos os elementos e documentos do projeto;
2. compete, também, à CONEP, o monitoramento, direto ou indireto,
dos protocolos de pesquisa de sua competência; e
3. aplica-se à CONEP, nas hipóteses em que funciona como CEP, as
disposições sobre Procedimentos de Análise Ética dos CEP.
X.3 - DAS DISPOSIÇÕES COMUNS AOS CEP E À CONEP:
1. os membros do CEP/CONEP deverão isentar-se da análise e
discussão do caso, assim como da tomada de decisão, quando envolvidos na
pesquisa;
2. os CEP e a CONEP poderão contar com consultores ad hoc, pessoas
pertencentes, ou não, à instituição/organização, com a finalidade de fornecer
subsídios técnicos;
3. pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não
deve ser analisada;
4. considera-se antiética a pesquisa aprovada que for
descontinuada pelo pesquisador responsável, sem justificativa previamente
aceita pelo CEP ou pela CONEP;
5. a revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necessária a correção do
protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e
c) não aprovado;
6. o CEP poderá, se entender oportuno e conveniente, no curso da
revisão ética, solicitar informações, documentos e outros, necessários ao
perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a
vinda dos elementos solicitados;
7. das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP
e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado
para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
8. os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo
de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo
assinalado, às solicitações que lhe foram feitas.
Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado
pelo pesquisador responsável;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em
que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser
corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados
pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou
no exercício de suas competências.
XI - DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
XI.1 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável e
indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
XI.2 - Cabe ao pesquisador:
a) apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP,
aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
c) desenvolver o projeto conforme delineado;
d) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer
momento;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob
sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da
pesquisa;
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os
devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante
do projeto; e
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP,
interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
XII - OUTRAS DISPOSIÇÕES
XII.1 - Cada área temática de investigação e cada modalidade de
pesquisa, além de respeitar os dispositivos desta Resolução, deve cumprir as
exigências setoriais e regulamentações específicas.
XII.2 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das
revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do
projeto pelo Sistema CEP/CONEP.
XII.3 - A presente Resolução, por sua própria natureza, demanda
revisões periódicas, conforme necessidades das áreas ética, científica e
tecnológica.
XIII - DAS RESOLUÇÕES E DAS NORMAS ESPECÍFICAS
XIII.1 - O procedimento de avaliação dos protocolos de pesquisa,
bem como os aspectos específicos do registro, como concessão, renovação ou
cancelamento e, também, da acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa serão
regulamentados por Resolução do Conselho Nacional de Saúde.
XIII.2 - O processo de acreditação dos Comitês de Ética em
Pesquisa que compõem o Sistema CEP/CONEP será tratado em Resolução do CNS.
XIII.3 - As especificidades éticas das pesquisas nas ciências
sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas
áreas serão contempladas em resolução complementar, dadas suas
particularidades.
XIII.4 - As especificidades éticas das pesquisas de interesse
estratégico para o SUS serão contempladas em Resolução complementar específica.
XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema
CEP/CONEP serão tratados em Norma Operacional do CNS.
XIII.6 - A tipificação e gradação do risco nas diferentes
metodologias de pesquisa serão definidas em norma própria, pelo Conselho
Nacional de Saúde.
XIV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Ficam revogadas as Resoluções CNS Nos 196/96, 303/2000 e 404/2008.
Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Presidente do Conselho
Homologo a Resolução CNS Nº 466, de 12 de dezembro de 2012, nos
termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde
4.5.6.3 – Postulados
em prol das pesquisas em CS e CH.
Para a reflexão dos alunos deste Curso, que se prepara
para o TCC seguem os postulados da proposta em 21 de julho de 2015:
1.
Em
virtude das dificuldades enfrentadas (e ainda por enfrentar) na constituição de
um sistema de avaliação da ética em pesquisa externo ao Ministério da Saúde,
que sempre foi o objetivo primordial do movimento reivindicativo de nossas
associações científicas, resolveram as associações que representamos participar
do GT formado pela CONEP em agosto de 2013 para redigir a minuta que ora se
apresenta à discussão pública.
2.
As
dificuldades foram enormes ao longo desses dois anos de constante trabalho e de
enfrentamento com as resistências do sistema em vigor. O texto que se conseguiu
fazer entrar agora em consulta pública não é o texto ideal, mas é o mais
razoável que se conseguiu obter.
3.
Para
muitos colegas pesquisadores, a minuta parecerá excessivamente detalhada,
incorporando características do sistema CEP/CONEP em vigor. É preciso
esclarecer que a existência daquele sistema e de sua disposição em regular as
atividades de pesquisa também em nossas áreas exige que seja formalizada uma
nova norma específica muito clara e abrangente, para evitar que, no futuro,
possa haver alguma ambiguidade na aplicação das normas biomédicas e das normas
das CHS.
4.
Consideramos
que é preferível submeter-se a uma regulamentação construída em atenção a
nossas especificidades (ainda que participante do sistema CONEP/CNS/MS) do que
continuar a se expor ao arbítrio dos juízos biomédicos e bioéticos.
5.
Além
de instar todos os colegas a se manifestarem nesta oportunidade, tem esta conclamação
o objetivo de informar quais são os pontos mais críticos da minuta, a merecerem
a atenção coletiva:
6.
(1º) Um primeiro ponto importante
sobre o qual não foi possível chegar a um acordo tempestivo com o GT de
Acreditação e Risco, concomitantemente ativo no âmbito da CONEP, refere-se à
definição das características e dos níveis de risco nas CHS.
7.
Essas
características deverão constar de outra resolução, específica sobre
tipificação e gradação do risco tanto nas ciências biomédicas quanto nas CHS.
8.
Felizmente,
já foi acolhido o princípio de que a resolução específica sobre “Tipificação e
gradação de risco e sobre tramitação” acolherá um capítulo específico para cada
um dos dois grandes grupos de ciências: pesquisa biomédica e pesquisa em CHS.
9.
Essa
Resolução ainda não foi finalizada no âmbito da CONEP.
10.
É
fundamental esclarecer que as definições defendidas pelo GT de CHS a respeito
do risco são absolutamente essenciais para que esta resolução específica –
agora em consulta à sociedade – faça sentido.
11.
Ao
longo desses dois anos de trabalho, o GT de CHS elaborou um formulário próprio
para as pesquisas de CHS, o qual deverá ser inserido na Plataforma Brasil. O
preenchimento deste formulário próprio é o elemento que permitirá a análise do
risco da pesquisa e definirá sua tramitação no sistema: mais abreviada ou mais
completa, de acordo com o nível de risco atribuído a cada pesquisa.
12.
Na
proposta de trâmite dos protocolos, os projetos seriam classificados em risco
mínimo, baixo, moderado e elevado.
13.
Em
anexo, segue o texto da proposta sobre gradação de risco e tramitação.
14.
Essa
proposta não foi incluída na Resolução que está disponibilizada na “Consulta à
sociedade” porque a CONEP propôs que a gradação de risco seja padronizada.
15.
Como
esse trabalho ainda não foi finalizado no âmbito da CONEP, sugeriu-se que a
Resolução não apresentasse agora esse detalhamento.
16.
Na
proposta do GT de CHS, os projetos considerados como de ‘risco mínimo’ (a
partir das respostas dadas pelo pesquisador no formulário específico de
registro do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil) passarão em seguida por
uma checagem documental pela secretaria do CEP, sendo emitido para o
pesquisador um documento comprobatório do registro e da liberação para execução
do projeto.
17.
Os
projetos considerados como de ‘risco baixo’, além da checagem documental pela
secretaria do CEP, necessitam da avaliação de pelo menos um membro do CEP,
podendo ser aprovado por este ou encaminhado, a seu juízo, para análise ética
do plenário do CEP.
18.
Os
projetos considerados como de ‘risco moderado’, após a checagem documental
feita pela secretaria do CEP e a análise ética por membro do CEP, serão
submetidos a exame pelo plenário do CEP.
19.
Os
projetos considerados como de ‘risco elevado’, após a checagem documental feita
pela secretaria do CEP e a análise do parecer do relator pelo plenário do CEP
passarão ao exame da CONEP ou CEP acreditado.
20.
Para
que isso seja garantido na versão final da Resolução de CHS é importante que os
pesquisadores destaquem na consulta à sociedade que a Resolução de CHS preveja
um processo ágil para as pesquisas “sem risco” ou com “risco mínimo”, com o
escalonamento crescente da atenção apenas nos níveis mais altos de risco, de
forma a garantir que o sistema assegure os direitos dos participantes, sem se tornar
um impedimento burocrático para a realização das pesquisas em CHS.
21.
(2º)
O segundo ponto que merece destaque é a redação do Art. 17, relativo às
características do registro do consentimento esclarecido. Na versão que está
disponibilizada para a “Consulta à sociedade”, as características que deveriam
constar apenas dos registros escritos do consentimento acabaram constando como
necessárias para todos os modos de registro – o que é flagrantemente
contraditório com o espírito da minuta e com a descrição destes, e necessitará
ser revisado.
22.
É
necessário lembrar que não estamos convencidos de que todo este processo venha
a se completar de modo satisfatório para nossas áreas, pois ainda deveremos
passar, após a consulta pública, pelo crivo da CONEP e do CNS, antes que a
Resolução possa ser aprovada.
23.
Desse
modo, sublinhamos que as negociações visando à constituição de um sistema
alternativo externo ao CNS/MS continuam sendo mantidas, como política oficial
do Fórum de Associações de Ciências Humanas, Sociais e Sociais Aplicadas.
24.
A
reivindicação de um sistema alternativo externo foi formalmente apresentada à
presidência e ao Conselho Deliberativo do CNPq através do documento que contém
as propostas de diretrizes para estruturação da nova Diretoria de CHS/CNPq – documento
esse elaborado por solicitação do próprio CNPq.
25.
Será
extremamente útil para todos nós, que teremos que nos ocupar com a organização
e interpretação das respostas à consulta pública, que as contribuições,
confirmações ou críticas se refiram – tanto quanto possível – a pontos
específicos da minuta, de preferência com a referência dos capítulos ou artigos
em questão.
26.
Subscrevem
o presente documento os representantes das Associações das CHS participantes do
GT / CHS / CONEP.
27.
Em
20 de julho de 2015.
a.
Antônio
Carlos Rodrigues de Amorim – Associação Nacional de Pós-Graduação e Pesquisa em
Educação (ANPED)
b.
Carlos
Benedito Martins – Sociedade Brasileira de Sociologia
c.
Cynthia
Sarti – Associação Brasileira de Antropologia (ABA) e Associação Nacional de
Pós-Graduação em Ciências Sociais (ANPOCS)
d.
Ilton
N. Robl Filho – Conselho Nacional de Pesquisa e Pós-Graduação em Direito
(CONPEDI) e Academia Brasileira de Direito Constitucional (ABDConst)
e.
Ivan
da Costa Marques – Associação Brasileira de Estudos Sociais das Ciências e das
Tecnologias (ESOCITE.BR)
f.
Jefferson
Mainardes – Associação Nacional de Pós-Graduação e Pesquisa em Educação (ANPED)
g.
Júlia
Sursis Nobre Ferro Bucher-Maluschke – Associação Brasileira de Psicologia do
Desenvolvimento (ABPD)
h.
Luciana
Maria Cavalcante Melo – Associação Brasileira de Ensino e Pesquisa em Serviço
Social (ABEPSS)
i.
Luiz
Fernando Dias Duarte – Associação Brasileira de Antropologia (ABA), Associação
Nacional de Pós-Graduação em Ciências Sociais (ANPOCS) e Fórum das Associações
de Ciências Humanas e Sociais
j.
Marcia
Regina Barros da Silva – Sociedade Brasileira de História da Ciência (SBHC)
k.
Maria
Lúcia Bosi – Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva (ABRASCO)
l.
Neusa
Maria Bastos Fernandes dos Santos – Associação Brasileira de Editores
Científicos (ABEC)
m.
Ruth
Ribeiro Bittencourt – Conselho Federal de Serviço Social (CFESS)
n.
Selma
Leitão Santos – Associação Nacional de Pesquisa e Pós Graduação em Psicologia
(ANPEPP)
o.
Sergio
Rego – Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva (ABRASCO) – GT
de Bioética
p.
Silvana
Mara de Morais dos Santos – Associação Brasileira de Ensino e Pesquisa em
Serviço Social (ABEPSS) e Conselho Federal de Serviço Social (CFESS)
q.
Simone
Maria Hüning – Associação Brasileira de Psicologia Social (ABRAPSO)
r.
Sueli
Gandolfi Dallari – especialista convidada
s.
Wenceslau
Coelho Neto – Associação Nacional de História (ANPUH)
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